对名称、化学结构、理化性质的描述

其控制的原则为:起始物料的化合物不应成为原料药杂质的重要来源即起始物料、起始物料中所含的杂质以及杂质的衍生物在原料药中的含量均不得大于0.1%。但并不代表起始物料中各杂质必须控制在0.1%以下,如果某杂质可以在反应过程中被消除或有充足的理由证明其通过反应z终生成API,其的存在并不影响API的质量,其限度是可以适当放宽的,其放宽程度根据合成工艺要求而定。