在中国医用口罩的标准中,有主要有三个标准:YY0469-2011医用外科口罩、《YY/0969-2013一次性使用医用口罩《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》。
其中根据我们实验室对这三个标准的了解来说,三个标准都有各自的要求,其中要求相对比较严格的是《YY0469-2011医用外科口罩》。YY0469标准中,对于过滤效率除了我们之前说过的细菌过滤效率外,还有颗粒过滤效率而我们了解的标准YY/T0969-2013标准只有对细菌过滤效率的要求,没有颗粒过滤效率的要求。其中口罩的细菌过滤效率是最重要的一环在YY0469-2011、YY/T0969-2013标准中,都是要求口罩的细菌过滤效率不得小于95%而Y0469中对于颗粒过滤效率(PF)是口罩对非油性颗粒的过滤效率,要求是不小于30%。
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医用外科口罩在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。医用外科口罩的特性是轻便,舒适,无味,不含玻纤,对皮肤无刺激性,防水,而且经过消毒后可以杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。医用外科口罩可以根据手感判断内外面,外层因有阻水功能,多为光滑面;而内层因有吸潮作用,多选择透气性能好的材质,比较细腻,舒适感好。
医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护,防护等级中等,具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内,手术室工作,护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病毒,能防止医务人员被感染,同时也可防止医务人员呼气中携带的微生物直接排出,对接受手术的患者构成威胁。医用外科口罩要求对细菌的过滤效率达到95%以上。对于可疑的呼吸道病人也应配发一次性医用外科口罩,防止对医院其他人员构成传染威胁,减少交叉感染风险,但避免感染功效不及医用防护口罩。
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符合YY0469-2004《
医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下:
1) 过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。
2) 细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;细菌过滤率应≥95%;非油性颗粒的过滤率应≥30%。
3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气体交换的压力差△P为49Pa/cm时,气体流速应≥264mm/s。
4) 鼻夹与口罩带:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成,鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。
5) 合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
6) 阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧小于5s。
7)环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应小于10μg/g。
8) 皮肤刺激性:口罩材料原发性刺激指数应≤0.4,应无致敏反应。
9) 微生物指标:细菌菌落总数≤20CFU/g,不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。
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