
1、版型/尺寸调整支持
康民药业暖宫贴为鲁械注准二类医疗器械,注册证本身包含多规格型号:90×110mm、95×130mm、180×80mm、120×90mm、120×100mm、80×90mm、230×80mm等多个备案尺寸,可直接选用备案内版型,也可在注册体系内新增尺寸型号(需评估+技术资料更新)。
可调整:贴体长宽、弧形腰腹剪裁、背胶涂布面积、离型纸形状(常规矩形/圆角)、无纺布基材选择限制:不能改动注册证载明的基础结构组成(发热袋、覆膜无纺布、压敏胶无纺布、硅油纸这个主体框架不能变更)【代理贴牌代加工热线:18553058182】
2、艾草缓释层可加,但有合规区分康民原始注册结构:发热袋+无纺布+压敏胶+硅油纸,注册证内不含艾草中药层。方案A:在无纺布基材复合艾草浸膏缓释层,艾草层属于外敷芳香辅料,不宣称药物疗效,仅作为气味/体感添加,不改动器械主体结构,不用变更注册,可直接打样OEM。方案B:若要把艾草作为功效组分写入产品,需要走注册变更,周期长、成本高。

3、康民OEM配套服务
来样/来配方ODM、包工包料OEM,支持打样,包装设计、品牌贴牌;发热参数也可调:发热时长、峰值温度(温控优化);起订量:贴剂类有最低起订门槛,艾草款会略高于基础款。
4、对接前建议确认【代理贴牌代加工热线:18553058182】
版型:直接确认是选用现有备案尺寸还是新增规格;艾草层:确认艾草缓释层是仅芳香辅料,还是想写入产品技术要求(决定是否要医疗器械变更);宣传话术提前审核,规避械字号违规功效词。