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  • 悄然间,药企“研发一哥”已易主
    来源:  发布日期:2018-08-28  发布者:  共阅44次  字体:
    导读

          据已公开的上市公司半年报整理分析,正大天晴无论是研发投入还是研发占销售比例都是最大(研发投入13.2亿元,占比超过13%),当选“研发一哥”;而恒瑞以9.95亿元,12.82%的占比排在第二,东阳光的研发占比也在10%以上,另外的绿叶和京新占比将近9%。研发投入的不断加大,推动着创新型药企的不断发展。

          研发创新可以说是一个药企的核心竞争力,在2018年上半年已公布得七七八八的业绩成绩单中,我们一起来看看有哪些亮眼之举。 

          从数据上分析,正大天晴的研发投入最大,为13.2亿元,占比也是最大,超过13%,当选研发一哥”;恒瑞以9.95亿元,12.82%的占比排在第二,东阳光的研发占比也在10%以上,另外的绿叶和京新占比将近9%。

          正大天晴:研发开支约13亿元人民币,占集团收入约13.7%,为目前统计的研发投入最高的企业 

          正大天晴以结合自主创新、联合开发及仿创开发的研发理念,不断提升研发水平和速度,并视其为可持续发展的基础,加大研发的资金投入。2018年上半年,研发开支约人民币 13.2亿元,占本集团收入约 13.7%,比以往有“研发一哥”之称的恒瑞多出3亿元。

          正大天晴高度重视研发及创新,研发 投入和产品创新能力行业领先,上半年内内共获得生产批件10件。润众(恩替卡韦分散)片、依伦平(厄贝沙 坦╱氢氯噻嗪)片两个重点品种通过国家一致性评价,另有 8 个品种完成研究,提交一致性评 价申请。 

          正大天晴专注心脑血管、肝病、抗肿瘤、镇痛和呼吸系统等治疗领域的新产品研发。上半年,获得临床批件4件、生产批件9件、新申报临床3件、一致性评价申报7个及一致性评 价批件 2 个。 

          已累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共 482 件,其中心脑血 管用药54件、肝病用药37件、抗肿瘤用药205件、呼吸系统用药22件、糖尿病用药26件及其它类 用药 138 件。 

          一周前,由正大天晴研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)入围国家医保局的新一轮医保谈判。 

          另外,据公开数据统计,正大天晴目前已有4个产品通过仿制药一致性评价: 

          瑞舒伐他汀钙片(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg),其中瑞舒伐他汀钙片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已有3个厂家通过。

          恒瑞:上半年研发投入9.95 亿元,增幅27.26%,占收入比重 12.82%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

          上半年恒瑞持续发力研发投入,2018 年上半年公司累计投入研发资金 9.95 亿元,研发增幅 27.26%,占销售收入的比重达到 12.82%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

          同时围绕公司药物开发“创新+仿制药+国际注册”功能板块建设,加强研发队伍建设,广开渠道,提升公司药物开发实力;

          恒瑞拥有2000多人的研发团队,其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。

          几年来,公司先后承担了30项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及30多项省级科技项目,申请了600余项发明专利,创新药艾瑞昔布、阿帕替尼及生物创新药硫培非格司亭注射液已获批上市。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实力明显。 

          不久前,其研发生产的 1 类新药“马来酸吡咯替尼片”(抗肿瘤用药)获CFDA审批上市。 

          同时,积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。专利申请和维持工作顺利开展。上半年内公司共提交国内新申请 55 件,提交国际 PCT 新申请 32 件,获得国内授权 9 件,国外授权 19 件。 

          同时,在国外获批方面,2018 年上半年恒瑞继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批,注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长;欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作;其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。创新药国际化方面,INS068 注射液、SHR0410 注射液获准在海外开展临床试验。

          绿叶:研发能力将成为长期竞争力以及发展驱动力,通过搭建四个研发平台,策略性开发新制剂和新药,以平衡临床开发的风险

          2018上半年,绿叶制药收入约22.04亿元,同比增长19.1%。主要受主要产品销售增长所致,毛利方面增幅为23.1%。

          抗肿瘤、消化代谢及心血管系统三大领域为绿叶制药的重点产品市场,上半年销售额分别为10.89亿元人民币、4.71亿元人民币和3.64亿元人民币,增长率依次为6.3%、33.5%、27.8%。 

          上半年绿叶的研发投入为1.98亿元,增幅为15.77%,占收入比重为8.98%。 

          本集团绿叶的研发活动由四个平台组成,即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统以及新型化合物。通过策略性地在开发新制剂和新药方面分配资源,以平衡临床开发的风险。 

          绿叶认为,企业的研发能力将成为长期竞争力以及未来增长及发展的驱动力。 

          截至2018年6月30日,绿叶的研发团队由449名雇员组成,包括医学、制药及其他相关领域81名博士及215名硕士。绿叶在国内共获得超过246项专利并有超过52项专利处于申请阶段,在海外共获得超过420项专利并有超过110项专利处于申请阶段。 

          凭借四个平台及相应的研发能力,绿叶所专注的研发项目不仅包括肿瘤科及消化与代谢的核心治疗领域,还扩展至中枢神经系统治疗领域。根据IQVIA的资料,自2015年至2017年,中枢神经系统治疗领域为中国发展最为迅速的治疗领域之一,复合年增长率–28–为8.2%。于2018年6月30日,本集团在中国拥有27种处于不同开发阶段的在研产品。该等在研产品包括9种肿瘤科产品、4种心血管与代谢产品以及14种中枢神经系统产品。 

          上半年的研发进展: 

          截至2018年6月30日,绿叶在研发领域取得重大进展。在中国,LY03005及LY03003已开展III期临床试验。LY03012(国内1.1类化学新药)的临床试验申请已取得药监局正式批准。LY01013已获药监局批准开展临床试验。思瑞康缓释片已于近期获得药品监督管理局批准,增加「双相情感障碍的抑郁发作」适应症。 

          海外方面,注射用LY03004已获同意,在向美国提交新药申请时,无需进行任何儿科临床试验。绿叶已与ExcelBioPharm及ElpisBiopharm签署合作及授权协议,将共同探索和开发分别用于下一代肿瘤免疫治疗的抗体及用于下一代肿瘤免疫治疗的双靶点嵌合抗原受体T细胞免疫疗法及生物候选药物。

          东阳光:上半年研发投入增幅达263.0%,抗病毒及内分泌代谢类疾病是重点研发领域 

          上半年东阳光营业收入为14.82亿元,同比增长123.8%,毛利为12.43亿元,同比增长130.0%;营业收入主要受到可威系列产品(通用名:磷酸奥司他韦,甲流用药)的销售收入所驱动(市场因素:持续性的学术推广活动以及报告期内流感在中国更为严重),该产品销售额为人民币13.54亿元,增幅143.1%。 

          2018上半年,东阳光研发投入总计为人民币1.52亿元,其占营业额的10.3%,同比增加了263.0%。在下半年,东阳光将坚持不断提高自身的研发创新能力和水平,顺应市场发展的需求,进一步丰富本集团的产品线,提升产品竞争力; 

          东阳光的两大研发阵营 

          抗病毒领域:磷酸依米他韦

          主要推进两种丙肝治疗方案,其中磷酸依米他韦与索磷布韦联用已经于2018年一季度开展III期临床试验,目前试验正在进行中,并计划于2018年底向国家食品药品监督管理总局(「CFDA」)申请上市,预计将于2019年以后获批上市;

          另一方案是与太景医药研发合作开发的磷酸依米他韦联合伏拉瑞韦,已于2018年一季度启动临床II期试验,目前临床II期数据显示有效性及安全性良好,预计于2020年以后获批上市。

          内分泌及代谢类疾病领域:胰岛素全系列

    胰岛素全系列产品是东阳光在内分泌及代谢类疾病领域重点开发胰岛素全系列产品,涵盖第二代和第三代胰岛素,工艺成熟稳定,是中国境内少数有能力开发全产品线品种的生产企业之一。

          目前在开发三种胰岛素原料药,以及对应的多种胰岛素类制剂。胰岛素的研发标准和临床开发策略参照欧美最新的生物类似药技术指导原则进行,力求提供媲美原研的高质量生物类似药。 

          产品市场思路:

          根据现有已上市药品及在研产品的具体情况,同时考虑到医院各科室的诊疗状况,组建了专家团队进行分线营销和管理。

          截至2018年6月30日,本集团共计销售人员1,480人,针对核心产品可威颗粒和可威胶囊及尔同舒,分别对儿科、急诊、呼吸科、感染科以及内分泌科建立了专业的学术推广队伍。

          从总体的销售布局来看,可威产品营业额的高速增长是业绩增长的主要动力。报告期内,可威胶囊、可威颗粒分别取得4亿元、9.53亿元的营业额。 

          京新药业:以价值为导向,从普药仿制药向高壁垒仿制药转型

          2018年上半年,京新药业实现销售收入14.09亿元,同比增长41.08%;实现净利润2.13亿元,同比增长25.34%;各项业务稳步推进。 

          研发队伍:经过多年发展,京新药业已拥有一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、生物工程、中药制药等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。 

          2018上半年京新药业研发投入为1.26亿,为企业收入占比的8.97%,同比去年的0.77亿上升64.09%,研发投入增大的原因为企业增加研发项目。 

          研发思路及成果:以价值为导向,聚焦精神神经和心血管领域,从普通仿制药向高壁垒仿制药、改良型创新、药械结合创新转型,积极布局创新药、生物技术药物。2018年上半年,研发项目立项7项,项目申报2项,取得1个临床批件、7个生产批件;一致性评价工作积极推进,公司已上报5个产品,获批2个产品,3个在评审中,处于行业前列;重酒石酸卡巴拉汀胶囊是国内首家获得生产批件,也是公司首个治疗阿尔茨海默型痴呆药物,它的获批进一步丰富了公司精神神经类品种。 

          近日,京新药业公告,其生产的盐酸普拉克索片(规格0.25mg和1.0mg)获得药品注册批件,该药用于治疗特发性帕金森病,该药为勃林格殷格翰研发的“森福罗”的首仿产品。

          成药市场业务:以提升营销力为工作中心,培育和做大战略品种为目标,推进省区制建设,做实“一省一策”和“精细化招商管理”,加强产品学术建设和策划能力,提升销售执行力,实现了各省区销售业绩的快速发展。 

          2018年上半年,成品药实现销售收入8.23亿元,同比增长62%。六大核心产品销售均实现了较好的增长:康复新液销售超1亿元,京常乐(地衣芽孢杆菌活菌胶囊)销售约5000万元,京诺(瑞舒伐他汀钙片)销售超3亿元,京可新(匹伐他汀钙分散片)销售超5000万元,唯他停(盐酸舍曲林片/分散片)销售超6000万元,吉易克(左乙拉西坦片)销售过千万,六大核心产品合计销售超6亿元,同比增长65%。

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