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在ICH Q11例4中“持续存在”的杂质的含义？

ICH Q11建议“申报资料3.2.S.2.2 部分的生产工艺描述中通常应该包含对原料药的杂质谱产生影响的生产步骤。”。但是，正如ICH Q11例4所描述的，当杂质在生产工艺的早期生成并且持续存在于多步反应时，可不适用该原则，但前提是需要证明杂质在拟定的起始物料之前的工艺步骤引入，并且存在于这些步骤中的杂质不影响原料药的杂质谱。在例4中，从化合物B到化合物D有多个步骤，但是并不影响原料药杂质谱。如果没有此例外，这些步骤就必须包括在申报资料的3.2.S.2.2部分中。

“持续存在”杂质可能会也可能不会在后续步骤中发生反应，但不能清除至可认为其对原料药杂质谱无影响的水平【对于“影响”的定义参见问&答5.2】。比如，“持续存在”杂质可能具有类似于中间体或原料药的理化特性（例如，溶解度），像例4中的对映异构体杂质，对其清除就极其困难。

ICH Q11例4说明了如果合成路线中有一个“持续存在”杂质，即使它会影响原料药的杂质谱，但如果在起始物料质量标准中控制该杂质仍是可以接受的。因此并不总是需要将此类杂质的形成步骤放在3.2.S.2.2部分中，前提是满足了其它ICH Q11总则【ICH Q11第5.1.1部分】。例4并不只局限于光学对映异构杂质，也适用于其它类型的“持续存在”杂质。

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