8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。

      公示期2018年8月7日至8月13日17时，其间无申诉和投诉的产品限价，视作申报人已确认该限价，公示结束后优先挂网公布；有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。

      业内人士注意到，陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。

      这意味着，在原研药“降价潮”汹涌而至的同时，其替代产品——通过一致性评价的仿制药也面临采购限价。

化解尴尬？

通过一致性评价仿制药与原研药同组竞争

      就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会上，相关部门刚刚提出“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”的方案。

      分析人士认为，这意味着通过一致性评价药品终于可以与原研药同组竞争，此前困扰企业的“唯低价是取”问题或可化解。

      自去年年底，第一批通过一致性评价仿制药名单公示以来，国家食药监管总局药品审评中心（CDE）已先后公示五批，41个品种57个品规通过一致性评价仿制药。此外，《中国药品目录集》和企业公开信息，海南双成药业的注射用胸腺法新，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠，海南普利制药的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射剂也已通过一致性评价。

      此后，这些仿制药直接挂网、临床替代原研药等工作也在加速推进。但，在集中采购环节，这些通过一致性评价的仿制药遭遇了“唯低价是取”的尴尬。从各省发文看，包括陕西在内的至少13个省份发文，要求相关企业提交“全国最低价承诺书”。

      未来通过一致性评价的仿制药与原研药共同竞争具体省份的70%市场份额，一方面摆脱了与普通仿制药竞价的尴尬；另一方面，以更高的性价比，在医保支付标准的“筛选”下，结合总额预付下的医保支付方式改革，以及医疗机构的控费压力，通过一致性评价的仿制药无疑将成为医疗机构的首选，赢得真正的利好。

只是底线

压低通过一致性评价品种仍是趋势

      虽然，有分析人士认为，国家医保部门此次将通过一致性评价仿制药与原研药放在一起议价，其目的主要是为了实现仿制药的临床替代，但也有专家指出，通过一致性评价只是底线， “只是让企业活下来，别指望能卖高价”。

      我国是仿制药大国，据统计全国近20万张上市许可证中，90%以上为仿制药。从产值上看，中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元；受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计到2020年，有望达到14116亿元。

      但同时，我国并不是仿制药强国。由于历史和现实原因，本土仿制药质量参差不齐，长期面临“安全、无效”的尴尬，与原研药相比差距较大。而这也导致很多进口专利药，虽然过了专利期仍然保持高价位。

      因而，为了提高中国仿制药质量并减轻患者用药负担，2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开仿制药一致性评价的序幕。

      2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确目标——《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种，在2018年底前完成一致性评价。并明确“通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种”。

      虽然，到目前距离最后期限只有不到半年时间，289个品种仍有大半没有通过一致性评价，但相应的利好政策——直接挂网、临床替代等，已在落实。

      分析人士表示，虽然一致性评价过程中花费巨大——每个品种近千万，但，通过一致性评价只是“还欠账”。此次陕西省给出限价也是为本土企业敲响警钟，真正的利好还需要通过不断提高生产工艺，加强创新研发投入，提高产品质量来实现。