两大市场受限
说明书修改主要涉及以下内容:
儿童禁用;
增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
用法用量里面增加疗程描述:按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
去年1月分,原国家食药监总局同样发布公告,要求修改血塞通和血栓通注射剂说明书,当时主要是增加了一些不良反应,禁忌增加了人参和三七过敏者禁用;对本品过敏者禁用;出血性疾病急性期禁用。
和上次修改相比,本次药品说明书修改显然更多在市场上给予两大限制,儿童市场禁用以及只能在有抢救条件的医院使用。目前,基层市场是血塞通注射剂和血栓通注射剂的重要市场,很多基层医疗机构并不具备抢救能力,如果严格执行的话,其对两药品市场带来一定影响。
两个月内8个中药注射剂修改说明书
这是两个月内,国家药监局第6次发布修改中药注射剂说明书的公告,第7和第8个被修改说明书的中药注射剂。
今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告;
6月11日,国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告;
6月12日,国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告;
6月14日,国家药品监督管理局发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告;
7月3日,国家药品监督管理局发布关于修改注射剂型清开灵〔含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告。
百亿大品种,占中药注射剂市场10%以上
这几次中药注射剂的产品说明书被修改备受关注的重要原因在于,被修改说明书都是销售额过亿的中药注射剂大品种,本次涉及修改说明书产品更是销售额超百亿。
据米内网的统计,2016年中国公立医疗机构(包括中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端中药注射剂的总规模超过1048亿元,血栓通注射剂和血塞通注射剂两者相加占比就超过10%。
其中,血栓通注射剂销售额2016年的销售额为79.54亿人民币,比2015年同比增长16.06%;血塞通注射剂的销售额为57.04亿人民币,比2015年同比增长12.44%。
显然,在重点监控和辅助用药目录监管下,这两款中药注射剂仍保持较好的增长。现在,两大市场直接受限后,会对两大产品产生影响吗?
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