会议讨论的核心议题是,优质仿制药通过一致性评价的仿制药替代过期原研药。会议提出,对于已通过一致性评价的产品,国家医保局主导下集中采购的试点城市重新采购,各医疗机构根据原研药、过一致性评价、未过一致性评价仿制药的现实情况,重新安排采购工作。
这意味着,通过一致性评价药品有望通过医院的及时采购进入市场。据了解,会议还讨论的是量价挂钩采购,能够以低于过期原研药多少价格拿下7成的试点城市的市场,医保支付价按照采购价进行支付。
在国家传递出政策信号后,一致性评价品种已经成为市场追捧的热点。通过一致性评价的品种,除了紧盯动手早的企业外,获得优先审评审批的仿制药是寻找一致性评价品种的重要来源。
4-6个月就可获批上市
“优先审评的时间能够尽量缩短到四到六个月批准上市。”接受央视采访时,国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏如此表示。
目前国家共发布了30批优先审评审批名单,其中共有197个仿制药获得优先审评审批。
梳理获得优先审评审批的品种清单,药脉通发现,共三类药获得优先资格:
1,首仿药,即专利到期前,首家申报;
2,主动撤回、按一致性评价标准重新申报;
3,同一生产线,美国已上市/通过FDA现场检查。
2016年,原国家食药监总局药品审评中心下发《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的征求意见,并公示拟优先审评“首仿”品种,首次在药品注册申请审评环节引入“首仿”概念,对符合“首仿”定义的药品优先审评。按照定义,满足下面条件的可以定义为首仿:
(一) 同品种仅有一家进口上市;
(二) 待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的;
(三) 已经超出法定审评期限。
受益于优先采购政策等,且可以率先上市,首仿品种显然有很大市场空间,而后两者一为通过一致性评价,一为视同通过一致性评价,显然,这3类仿制药都是市场追捧的热点。
要抢占市场,企业仍需练好内功
但是,现在靠政策躺着赚钱时代已经过去了。上海的量价挂钩采购是目前最成功的一个,每次标都会明确具体采购数量以及医院的实际用量,并且中标后,要求医院不得低于以往的采购量。但是,仅靠量价采购的政策,报完价后就等着医院主动采购的话,市场并不能顺势而起。据药脉通了解,有的企业中标后,市场推广和营销没有同步跟上,医生或者坚持原有的用药习惯,或者替换了其他产品,并未如预期那样实现量价同步上涨。
同时,如果以过期原研药和仿制药仍按照各自的价格进行医保支付的话,原研药的市场短时间内仍难快速被撼动,尤其是已经占据市场主流的部分原研药,7成的市场保证是否能够真正落地仍会是疑问。