在本轮公示的21个品规中,除山德士(中国)制药有限公司的富马酸比索洛尔片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中标外,其余全为国产仿制药中标。
高质量仿制药替代加速
在招标采购中,已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。
在上海的本轮采购中,阿立哌唑片由江苏恩华中标,大冢制药未中标;氟康唑片(胶囊)由四川科伦中标,辉瑞制药未中标;格列吡嗪控释片由北京红林中标,辉瑞制药未中标;格列美脲片由贵州天安中标,赛诺菲未中标;克拉霉素片由丽珠集团中标,雅培未中标;拉米夫定片由中孚药业中标,GSK未中标;氯雷他定片由万全万特制药中标,拜耳医药未中标;尼莫地平片由山东新华中标,拜耳医药未中标;瑞舒伐他汀钙片由京新药业中标,阿斯利康未中标。
价格并非是唯一评判标准。事实上,上海市在带量采购药品目录的遴选原则上,始终遵循选择优质优价的原则,紧跟一致性评价政策步伐,以带量采购的方式优先采购原研、参比制剂或通过一致性评价等的品种。
一致性评价红利释放
上海的带量采购从2015年第一批、2016年第二批的紧锣密鼓,2017年则进入了一段沉寂期,带量采购工作如何进一步深化执行引发业内广泛关注。随着国家一致性评价政策的出炉和落地,上海带量采购又重新找到了方向——跟一致性评价同步。
“一致性评价通过一个上海就带量采购一个。”关于上海带量采购重在质量优先的思路无疑拿捏十分精准,一致性评价的本质就是将国内仿制药提高到和原研质量等同的层次,上海抓住这一点是明智的选择。
而在此前上海第三批集中采购政策细则发布时,对于没有通过一致性评价的药品,上海允许企业提交“溶出度试验结果”给上海市药检所复核,复核通过即视为符合参比制剂溶出度标准,同样也可拥有投标资格。在此之前曾经引发行业对一致性评价“公开放水”的讨论。
从此次招采结果不难体会,上海对于科学审评尺度的把握还是灵活且严谨的,以氟康唑片为例,该药属于BCS I类药物,甚至已经达到BCS III类药物BE豁免的溶出要求,保证药物在进入肠道之前完全呈现溶液状态。就在上周国家药监局发布的《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种名单中》,氟康唑片也收录其中,本次中标的四川科伦此前已经提交辉瑞原研药物的参比制剂备案,围绕该药物的体外溶出度药学研究已经达到一定要求。
药品招标采购环节上,此前国办公布了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,明确提出药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,同时要求新批准上市仿制药及时纳入采购目录并启动相关采购程序。
从基本导向可以预见,国产仿制药正在一步步走上规范市场、严控质量、创造品牌的道路,而各地方也在医药招采的环节,追求药品的质效及最优性价比。业内分析认为,经过仿制药一致性评价洗礼后的国产仿制药,相比原研药品更具性价比优势,后续各地招标过程中将实现其与原研品种同一层次进行竞争,有望大幅降低整体药品采购成本。
在终端使用环节上,将同等质量与疗效的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录、严格落实按药品通用名开具处方要求,同时加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,高品质仿制药的市场红利将得到进一步释放。