天津某纸业股份有限公司和广州某医药科技有限公司先后被药监局要求召回耦合剂，其原因正是不符合《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）产品分类和用途要求，可能误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用，可能引起患者感染风险。腔道用医用超声耦合剂的优势主要有三项：

一、无菌型。符合《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）强制性标准，符合医院新要求，以下3类情况均需使用无菌型耦合剂：

1、术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作；

2、经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜的超声诊断、治疗操作；

3、对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

二、防止交叉感染。腔道用医用超声耦合剂是一支一用的包装，一般来说是12g/支、15g/支、20g/支这样的小规格包装，因此是一人一支，防止多人使用造成交叉感染。

三、竞品少，市场大。腔道用医用超声耦合剂现在市面上的品牌是非常少的，加起来大概也五指之数，生产资质要求高加上生产条件较为苛刻，导致了能够生产无菌型耦合剂的耦合剂生产厂家少之又少。

如今腔道用的耦合剂市场需求是非常庞大的，但由于不同于普通的超声耦合剂，无菌型耦合剂准入门槛还是比较高的，因此80%以上的厂家只能生产普通的超声耦合剂，不到20%的厂家能够生产医用消毒超声耦合剂，不到5家是可以生产无菌型耦合剂的，可想而知，哪个厂家先一步生产出无菌型耦合剂，就能领先占有国内无菌型耦合剂这块空白的市场，而经销商也能比同行更快一步地抢占二、三甲医院的资源。

平创医疗经过3年的资质申请和研发投入，于今年7月正式推出了腔道用医用超声耦合剂（无菌型耦合剂），这标志着平创医疗在耦合剂的领域上又跨出了关键性的一步，成为耦合剂行业的领头羊。产品一经推出，很多对行业动态比较敏锐的经销商马上把医用消毒耦合剂替换成腔道用耦合剂，医疗器械行业就是这样，瞬息万变，只有跟紧政策，才能不落下队伍，才能不被市场淘汰。