2021年11月19日，平创医疗经过两年多的不懈努力，终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证！这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。

一、什么是FDA 510(K)认证？

510(K), 实质上是医疗产品在美国上市销售前必须要做的"产品上市登记"， 它是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510(K). 连一起就是FDA 510(K)了.

二、通过FDA 510(K)认证有什么优势？

根据这个510(K)章节的法案要求，凡是把一些规定的医疗器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510(K)的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们所说的FDA 510(K)认证。

因此，如果是想要将不豁免510(K)的I类、II类、III类医疗器械出口到美国，那么就必须先通过FDA 510(K)认证，大家可以很清楚地看到，这两年美国对中国的贸易逆差在不断加大，早在2020年5月，中国已经一跃成为美国逆差最大的国家，同时也是第一大贸易伙伴。

全球疫情爆发之后，美国对中国医疗器械的进口额十分夸张，中国生产的口罩、消毒液、呼吸机等各类医疗器械供不应求，除了防疫类的医疗器械产品，中国每年都会往美国大量出口一类产品，那就是人体润滑剂。在国内，人体润滑剂是归为民用品，管辖稍微比较宽松。但美国是把人体润滑剂归为二类医疗器械的，这无疑一下子拔高了向美国出口人体润滑剂的门槛，人体润滑剂出口到美国是有很大的利润空间的，但由于人体润滑剂是属于二类医疗器械，因此需要先通过美国FDA认证，这一步一下子就卡住了9成9以上的厂家，虽然不少人体润滑剂厂家闻风而来，但是申请FDA认证时间之长，难度之大，让他们知难而退了。

三、公司未来展望

平创医疗自成立以来，便一直深耕于医疗器械这个领域，前后获得了自主发明专利6项、实用新型专利18项、ISO13485、美国FDA、欧盟CE认证、美国FDA 510(K)认证等，生产的医疗器械类产品在全国范围内有1000+医院进行长期临床使用，品质有口皆碑。不仅如此，平创医疗的医疗器械和人体润滑剂还出口欧美、韩日等发达国家，此次通过美国FDA 510(K)认证也为我司在医疗器械和人体润滑剂出口美国方面扫清了障碍，跨出了关键性的一步。

当然，通过美国FDA 510(K)认证还远远不是终点，我司接下来还会更加严格地进行产品质量把控，从而减轻在出口资质认证上的困难，让我司的产品更快更广地走向世界！