河北 医用防护服国家标准_防护服批发价格
中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国国家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。
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在我国，对防护服的医疗水平相应的**标准GB中国人民共和国19082-2009“医用一次性防护服技术要求”，具有以下主要性能指标：
①结构与外观
防护服由连帽上衣、裤子可以组成，可分为连身式结构和分身式结构。防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面之间不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；防护服进行连接不同部位一般可采用针缝粘合或热合等加工生产方式，针缝的针眼应密封系统处理，针距每3cm应为8针——14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针；粘合或热合等加工技术处理后的部位，应平整、密封，无气泡，装有一个拉链的防护服拉链公司不能直接外露，拉头应能自锁。这些产品外观上的规定主要是为了能够保证我国防护服的**工作可靠性，防止小的缺陷对医护管理人员的生命健康造成严重威胁。
②防护服是医用防护用品里一个重要的组成部分，它的基本要求是阻隔病毒、等有害物质，从而保护医护人员在诊疗、护理过程中不被感染；满足正常的使用功能要求，有较好的穿着舒适性和安全性，主要应用于工业、电子、医疗、防化和防感染等环境下使用。医用防护服有标准GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求。生产防护服属于二类医疗器械，需要取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后方可生产。
中国
国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。
医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理
美国
美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。
II类产品上市前要通告，基本流程如下
（1）产品测试（性能测试、化学测试）（2）准备510K文件（3）提交FDA评审（4）FDA发510K批准（5）完成工厂注册和机器列名（6）产品出口
欧盟
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。
防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。
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