一致性评价申报现状

     药友制药阿法骨化醇片，商品名“立庆®”，于1995年在国内率先上市，且目前国产批文仅有药友制药一家为片剂。2017年9月，药友制药首批向国家局提出申请并获受理。2017年11月，药友制药接受国家局首批一致性评价现场核查并顺利通过。

      目前，《中国上市药品目录集》中的阿法骨化醇制剂和骨化三醇制剂中只有罗盖全®（骨化三醇胶丸），除药友制药外，无其他阿法骨化醇制剂和骨化三醇制剂的生产企业申报一致性评价。

流行病学与市场概况

      立庆®主要适用于骨质疏松症及改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状（如低钙血症、搐搦、骨痛及骨损害）。

       近年来，我国骨质疏松症患者数量逐渐攀升。据国际骨质疏松基金会发布的《中国骨质疏松白皮书》数据，我国至少有6944万人患骨质疏松症，另有2.1亿人骨量低于正常值。此外，骨质疏松患病人群存在明显的“年轻化”趋势，据国际骨质疏松症基金会统计，到2020 年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症。

      2016年中康CMH数据显示，骨质疏松药物市场总规模为182亿元，同比增长6.8%，钙制剂及维生素D制剂是骨质疏松症的基础治疗药物，钙制剂占据了半壁江山，维生素D制剂则占市场份额的20.6%。

      重点城市公立医院骨质疏松补钙市场TOP10品种中阿法骨化醇位居第七。阿法骨化醇也已进入社区医院使用，实现了基层医院和城市等级医院的全覆盖。专业人士推测阿法骨化醇和骨化三醇市场已超过40亿元市场规模。

      2017年IMS年度数据显示，立庆®在阿法骨化醇市场中，市场数量份额近15%，逐年迅速增加，随着一致性评价通过，其市场份额将加速扩增，前景广阔。

权威推荐，信赖之选

      多个指南共识和临床路径都推荐阿法骨化醇为应用于各类骨质疏松（老年性/绝经后/糖皮质激素性骨松等）、甲状旁腺功能减退和继发性甲状旁腺功能亢进的治疗性药物。

      指南共识：《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017版）》、《糖皮质激素诱导的骨质疏松诊治的专家共识（2013版）》、《中国人群骨质疏松症防治手册（2013版）》、《甲状旁腺功能减退症和假性甲状旁腺功能减退症诊治指南（2006版，讨论稿）》、《活性维生素D在慢性肾脏病继发性甲旁亢中合理应用的专家共识（2005版）》

     临床路径：《风湿性关节炎伴肺间质纤维化临床路径》、《干燥综合征伴肺间质纤维化临床路径》、《干燥综合征临床路径》、《成人Still病临床路径》、《白塞病（贝赫切特病）临床路径》、《肉芽肿性多血管炎临床路径》、《显微镜下多血管炎（MPA）临床路径》

挑战与机遇

      仿制药一致性评价是挑战也是机遇！通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面将获得适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药友制药阿法骨化醇片顺利通过一致性评价，有利于提高产品竞争力，巩固和提升品种的市场地位，带来新的市场机会。立庆®角逐40亿大市场，抗骨质疏松市场将重新洗牌。