一、行业标准或指南

《医用超声耦合剂》YY0299（2016年）国家食品药品监督管理总局2016年1月发布了医药行业标准《医用超声耦合剂》YY0299-2016于2018年1月1日正式实施。相较于2008年版新增了微生物要求和检验方法。

二、超声探头的管理

临床医学上使用的超声探头类型很多，包括经皮肤、黏膜或经食管、阴部、肠道等体腔的超声检查。现阶段还没有全国关于不同类型的超声探头的规范或标准，部分省市，如河南省、天津市以及湖南省已出台地方标准。对于超声探头的清洁消毒管理，我们可以参考上述地方标准。以下参考湖南省地方标准（DB43/T1298-2017）。

《医用超声探头表面消毒杀菌要求与效果评价方法》

消毒杀菌要求：1.医用超声探头应实行一人一用一消毒杀菌，消毒杀菌作用时间应≤2min。

2.低度风险医用超声探头应在表面清洗的基础上通过消毒杀菌。

3.中度风险医用超声探头应在表面清洗的基础上通过高水平消毒杀菌并使用无菌保护套/膜。

4.高度风险医用超声探头应在表面清洗的基础上通过高水平消毒杀菌并使用无菌保护套/膜。

5、医用超声探头表面消毒杀菌使用的消毒产品应符合国家法律法规、规范和本标准要求，与医用超声探头有良好的生物相容性并对人体无伤害。

三、消毒杀菌效果评价

1、低度风险医用超声探头表面消毒杀菌效果应符合GB15982要求，细菌菌落总数＜200CFU/件。

2、中度风险医用超声探头表面消毒杀菌效果应符合GB15982要求，细菌菌落总数＜20CFU/件。

3、高度风险医用超声探头头经高水平消毒杀菌应符合本标准中中度风险医用超声探头标准要求，特殊用途的医用超声如术中、穿刺、内镜，超声治疗等医学超声探头的消毒杀菌，执行与其用途相关标准