20个创新药获批上市

近年来，鼓励创新研发政策所激发的动能正在加速释放。《报告》显示，药审中心全年受理新药临床试验申请1008件（559个品种）、新药上市申请54件（38个品种），较2019年分别增长49.78%、100.00%。境内生产药品843件，境外生产药品219件。

具体到药品类别，药审中心受理14件1类中药（包括民族药）创新药注册申请，包括新药临床试验申请9件、新药上市申请5件；受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%；受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.07%。

一批临床急需药物获得审评通过，为患者提供了更优质的用药方案。数据显示，药审中心全年审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请共20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），包括用于非小细胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的盐酸可洛派韦胶囊等产品。

另外，审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种），为类风湿关节炎、慢性阻塞性肺疾病等领域的患者提供了更多临床选择。

优先审评获批翻倍

报告还显示，2020年，药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计），较2019年增长32.67%（以注册申请件数计）。新药临床试验、新药上市和一致性评价等申请的审评通过数量较2019年均有明显增长，例如，审评通过批准一致性评价申请577件，同比增长121.92%。

相关负责人介绍，为了完成临床价值突出、公共卫生急需等药品加速上市，药审中心开通了四条快速通道，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批。药审中心科学、高效推进特别审评工作，按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入特别审批程序并完成技术审评，加速了抗疫相关产品的上市进程。

在突破性治疗药物程序方面，药审中心收到147件申请，24件申请（21个品种）被纳入突破性治疗药物程序。药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。药审中心将219件（按通用名计127个品种）注册申请纳入优先审评审批程序，全年共有217件注册申请通过优先审评程序建议批准上市（含已上市药品新增适应症），审评通过件数较2019年增长51.7%。

在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症@药福医药招商网。