利伐沙班片（普思通®）获批上市并过评

利伐沙班片是一种新型口服抗凝血药物，通过抑制凝血因子 Xa 的活性，减少凝血酶生成而发挥抗凝血作用。临床上主要用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。同双香豆素类拮抗剂华法林相比，利伐沙班片具有起效迅速，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测、安全性良好等优势，2009年进入中国市场。

继齐鲁制药华法林钠片（齐普华®）、阿哌沙班片（齐妥®）等抗凝血药通过一致性评价后，利伐沙班片（普思通®，10mg、15mg和20mg）的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线，为临床患者提供了更多选择。

注射用比阿培南（英礼泽®）获批上市并首家过评

注射用比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

与其它碳青霉烯类品种相比，比阿培南具有肾毒性小、无中枢神经系统毒性，不诱发癫痫发作的特点。该药2002年在日本上市，原研品在国内未上市。齐鲁制药按照新3类申报，经过严格的审评审批，最终批准上市，并国内首家通过一致性评价。

头孢克肟胶囊（琪安®）过评

头孢克肟属于第三代口服广谱头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性、阴性菌具有广泛的抗菌活性，在临床上主要用于治疗敏感菌所致的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、猩红热等。与其他口服用头孢制剂相比，头孢克肟对属于革兰氏阳性菌的链球菌属、肺炎球菌属和属于革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等显示较强的抗菌活性，具有杀菌作用。

齐鲁制药头孢克肟胶囊（琪安®）于2004年上市，此次过评，将进一步提高琪安®高水平服务患者的能力。