湖北御世福药业有限公司

产品功效：今天我们说一下与代加工相关的法规。 首先第一个问题：冷敷凝胶可以进行代加工吗？答案是可以找具有生产医疗器械资质的工厂进行生产的。 问题二：可以像化妆品一样写功效，写各种成分吗，彩盒可以更改设计风格吗？产品名称可以更改吗？ 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》应该有以下内容（由生产厂家提供） 客户关心的不是需要写什么内容，而是某些内容是否可以添加上去，以有利于更好去销售。我们看法律法规: 首先不能写的词有以下内容： 还有就是已经备案的文案那么是够可以进行更改呢？ 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条　 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 所以不能更改！ 第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
用法用量：今天我们说一下与代加工相关的法规。 首先第一个问题：冷敷凝胶可以进行代加工吗？答案是可以找具有生产医疗器械资质的工厂进行生产的。 问题二：可以像化妆品一样写功效，写各种成分吗，彩盒可以更改设计风格吗？产品名称可以更改吗？ 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》应该有以下内容（由生产厂家提供） 客户关心的不是需要写什么内容，而是某些内容是否可以添加上去，以有利于更好去销售。我们看法律法规: 首先不能写的词有以下内容： 还有就是已经备案的文案那么是够可以进行更改呢？ 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条　 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 所以不能更改！ 第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。