安徽华源医药股份有限公司

产品功效：注射用甲氨蝶呤，适应症为甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独应用或与其它化疗药物联合使用。具体适应症如下：1.抗肿瘤治疗，单独使用：乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌、恶性葡萄胎或葡萄胎。2.抗肿瘤治疗，联合使用：急性白血病（特别是急性淋巴细胞性白血病或急性髓细胞性白血病）、Burketts淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏阶段系统）和晚期蕈样真菌病。3.大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗下列肿瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部上皮癌，大剂量甲氨蝶呤应用时，必须应用甲酰四氢叶酸进行解救。甲酰四氢叶酸（叶酸）是四氢叶酸酯的衍生物，可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内，这种“甲酰四氢叶酸解救”可在大剂量甲氨蝶呤应用时保护正常组织细胞免受损害。4.银屑病化疗：甲氨蝶呤可用于治疗严重、已钙化性、对常规疗法不敏感的致残性银屑病。但因使用时有较大危险，应在经过活检及皮肤科医生确诊后使用。　

用法用量：1.　常规：对于有感染、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、体弱、年龄太小或年老的病人应慎用甲氨蝶呤。当考虑使用甲氨蝶呤作为化疗药时，医师应权衡利弊，大部分不良反应若早期发现将是可逆的。若出现不良反应，可以降低剂量或停药并进行恰当的处理。

2.　大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤仅能由专家，并在有必须的设备和人员的医院内使用，同时应采用“甲酰四氢叶酸解救”，大剂量疗法不适用于肾功能受损，或有腹水或大量胸腔积液等液体潴留的病人。要密切监测肾功能和甲氨蝶呤血清水平以发现潜在的毒性，为防止酸性尿液条件下药物的肾脏蓄积，建议碱化尿液及增大尿量。

感染或免疫状态

1.　活动性感染、胃溃疡和溃疡性结肠炎患者应慎用甲氨蝶呤，甲氨蝶呤有免疫抑制作用，有可能导致严重甚至致命感染，在免疫反应对患者而言可能是非常重要或必要时，评估药品的使用必须要考虑该因素。

2．可能发生肺炎(某些情况会导致呼吸衰竭)，由于甲氨蝶呤治疗，会发生潜在致死性机会性感染，特别是卡氏肺囊虫性肺炎，患者出现肺部症状时，应考虑卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。

3.　有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷患者通常禁止使用甲氨蝶呤。

4.　在治疗期间的免疫接种可能是无效的，一般不推荐接种病毒疫苗。曾报告患者在甲氨蝶呤治疗期间患者给天花疫苗后发生播散性痘苗感染。

操作注意事项

与处理所有抗肿瘤制剂相同，配制甲氨蝶呤注射液（BP）必须由受过训练的专业人员在指定地点完成（最好在细胞毒性层流柜中），在操作过程中应戴防护手套，如果溶液意外地与皮肤或粘膜接触，污染部位应立即用肥皂和清水彻底清洗。

建议使用配有Luer-lock的注射器，建议使用大孔针头以减少压力，避免形成气雾。在配制药液过程中，使用带排气孔的注射针头，也可减少气雾的形成。

配制甲氨蝶呤所有物品或和躯体有关的废物应装入双层密封的聚乙烯口袋中，在1100℃下焚化。

泄漏和处置

如果发生泄漏，限制进入污染区域，戴双层手套（乳胶），呼吸面罩，防护罩衣和护目镜，用纸、“CHUX”、锯屑或细小碎屑来吸附泄漏物，限制其扩展，泄漏物也可用5％次氯酸钠处理。从泄漏区域收集吸附性物质和碎屑，置于防漏的塑料容器中，贴上相应的标签，细胞毒性废弃物作为有害和有毒物质，应明确标上“细胞毒性废弃物，于1100℃下焚烧”字样，废弃物应1100℃下焚烧1秒钟（废弃药瓶分解为H2O及CO2），随后用大量的清水冲洗污染区域。