广西科冠医药

产品功效：　化药一致性评价涉及药品质量和安全，是国家推动药品行业整体质量提高的政策，依托我公司13年的技术研发、人才优势、行业沉淀积累，现在对外提供一致性评价服务工作。
　服务内容：
一、 药学一致性评价工作
药学一致性是疗效一致性的根基，必须予以重视。
　1.原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；　　
2.原料合成工艺优化、精制方法研究等；　
　3.针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；　
　4.制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；　　
5.制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；　　
6.完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；　　
7.稳定性研究；　　
8.包材选择和包材相容性试验；　　
9.协助企业完成工艺放大、工业化生产；　
10.　BE预试验和风险预判服务
11、协助企业进行相关申报资料的整理。
二　疗效一致性评价（BE生物等效性试验）
1、 临床试验基地寻找和协调
2、 临床试验方案编写和审核
3、 临床试验真实性和科学性、完整性监查
4、 临床试验统计分析
5、 临床试验总结报告审核

13年的专业研发服务经历，热烈欢迎各单位垂询，也欢迎到实地考察。
联系电话：13367803884杨工　　0771-2796682卢经理
网址：www.kgyycro.com

用法用量：　化药一致性评价涉及药品质量和安全，是国家推动药品行业整体质量提高的政策，依托我公司13年的技术研发、人才优势、行业沉淀积累，现在对外提供一致性评价服务工作。
　服务内容：
一、 药学一致性评价工作
药学一致性是疗效一致性的根基，必须予以重视。
　1.原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；　　
2.原料合成工艺优化、精制方法研究等；　
　3.针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；　
　4.制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；　　
5.制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；　　
6.完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；　　
7.稳定性研究；　　
8.包材选择和包材相容性试验；　　
9.协助企业完成工艺放大、工业化生产；　
10.　BE预试验和风险预判服务
11、协助企业进行相关申报资料的整理。
二　疗效一致性评价（BE生物等效性试验）
1、 临床试验基地寻找和协调
2、 临床试验方案编写和审核
3、 临床试验真实性和科学性、完整性监查
4、 临床试验统计分析
5、 临床试验总结报告审核

13年的专业研发服务经历，热烈欢迎各单位垂询，也欢迎到实地考察。
联系电话：13367803884杨工　　0771-2796682卢经理
网址：www.kgyycro.com